药品经营许可证管理办法十六条是怎样规定变更事项的？

根据我国药品管理的相关法律规定，开办药品批发或零售业务的企业必须**药品经营许可证，在成功**许可证后就可以开始开展业务经营活动了，企业在经营过程中，难免会随着业务规模的扩大或减小，出现仓库数量调整、经营范围增减或者主要负责人更换等情况，那么，药品经营许可证管理办法十六条是怎样规定许可证的变更呢?

一、药品经营许可证管理办法十六条是怎样规定变更事项的

《药品经营许可证管理办法》第十六条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

二、《药品经营许可证》的变更与换发相关规定

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可**变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门**企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新**《药品经营许可证》。

企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其**变更手续。

《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

综上所述，关于药品经营许可证管理办法十六条的规定，主要是指企业在经营过程中如果存在违法行为，在被监管部门立案调查未结案时，或者被处以行政处罚未执行时，发证机关不得受理其变更药品经营许可证的请求，这也是为了防止企业经营者通过变更许可证的相关内容来逃避调查或惩处。以上就是小编整理的内容。有本站，如果您有任何的疑惑，欢迎您随时咨询。