未来十倍潜力医药股详解

网友 2024-09-12 15:15:48

研发创新：报告期内，公司实现营业收入 14.75 亿元，同比增长 22.20%，实现归属于上市公司股东的净利润 3.73 亿元，同比增长 21.17%,业绩呈现持续增长态势；公司秉承“科学极致”的企业

研发创新：

报告期内，公司实现营业收入 14.75 亿元，同比增长 22.20%，实现归属于上市公司股东的净利润 3.73 亿元，同比增长 21.17%,业绩呈现持续增长态势；

公司秉承“科学极致”的企业文化，是专注人类健康事业的全球性企业，吸引了许多国内外知名高校人才，打造了一支科学水平高、近 600 人规模的国际化科研队伍，其中研发各实验室近六成为硕博人才，打造了以博士、硕士为主体的生产基地研发创新团队；

截至 2021 年 6 月，研发各实验室近六成为硕博人才，硕博人才数量同比增长超过 200%。本报告期研发人员薪酬总额达 6,944.86 万元，较上年同期增长66.66%；

2021 年上半年，公司研发项目累计投入 24,891.02 万元，较上年同期增长 4.68%，占销售收入比重为 16.87%；

其中，费用化研发投入 22,323.60 万元，较上年同期增加 19.16%；资本化研发投入 2,567.42 万元，占研发总投入的 10.31%；

（1）、公司产品精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）顺利获批上市，进一步丰富了胰岛素产品线的全面布局；

2021 年 3 月，门冬胰岛素 30 注射液取得北京市药品监督管理局核准签发的《药品 GMP 符合性检查结果的通知》；

该药在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者；

作为国内首家门冬胰岛素 30 注射液通过 GMP 检查的企业，甘李药业完成了继 2020 年 12 月门冬胰岛素获批上市以来的又一重大突破，有望加速门冬胰岛素 30 的国产替代进程；

（2）精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）

2021 年 5 月，精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》；2021 年 7 月取得北京市药品监督管理局核准签发的《药品 GMP 符合性检查结果的通知》；

该药是一款预混胰岛素，适用于糖尿病的治疗，在餐前注射，其低血糖发生率低，安全性良好，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和 HbA1c 水平；

据米内网数据显示，2020 年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端精蛋白重组人胰岛素市场规模超过 40 亿元，其中精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)占比超过 60%；

在国内胰岛素竞争市场上，甘李药业的精蛋白人胰岛素混合注射液成功上市后，将推动公司在国内市场中整体竞争能力的提升，市场占有份额有望进一步提高，加速胰岛素产品的国产替代进程。

（3）I 类创新药 GZR18

2021 年 3 月甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂类药物 GZR18，收到国家药监局下发的临床试验申请《受理通知书》；

该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽 1（GLP- 1）受体激动剂类药物，适应症包括 II 型糖尿病、肥胖及超重；

GLP-1 激动剂类抗糖尿病药物与胰岛素注射剂相比，可以降低低血糖发生率，此次在研药物 GZR18 临床试验申请获得受理，标志着公司在抗糖尿病药物研发管线的进一步丰富；

（4）肿瘤新药 GLR2007

GLR2007 是一款细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂，用于治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）；

本款新药是公司首款小分子抗肿瘤化学药，并在 2020 年已获得美国 FDA 孤儿药资格认定，2020 年 7 月在美国启动 I 期临床试验的首例受试者于 2021 年 1 月出组；

并于 2021 年 1 月获得美国 FDA 授予快速通道资格，GLR2007 的临床试验申请还于 2021 年 2 月获得国家药监局受理，并经过默示许可后可择机在中国开展临床试验，目前中国临床正在伦理审评中；

2021 年 4 月GLR2007 成功获得欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定，在研的 GLR2007 项目孤儿药申请获得美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）的认定，将有助于公司进一步推进 GLR2007 项目作为新药在全球的研发进度；

同时体现出本公司在创新型小分子化学药物领域的平台技术、研发创新能力与水平上获得欧洲药品管理局（EMA）的进一步认可，标志着甘李自主研发管线进一步拓展到抗糖尿病药物以外的领域；

二、低成本扩张：

甘李药业历经二十余载高速发展，已经成为中国生物制药领域的领军企业，公司根据国际化、产业化发展战略，选址山东省临沂市，布局国内第二大药品生产基地，充分利用临沂开发区政策和地缘等优势，致力打造世界一流的现代化生产基地；

甘李临沂生产基地项目是甘李药业近年投资规模最大、科技含量最高的项目，包含生物药厂房、化学药品厂房、医疗器械厂房及高端配套设施；

截止报告期期末，该项目已完成土建主体施工、12 栋单体楼的二次结构砌筑及外立面建造，项目建设进度按计划有序进行，将打造世界一流的现代化生产基地，以更好地保障未来中国以及全球的胰岛素供给需要；

国家推行胰岛素带量采购，公司已上市的胰岛素产品已经覆盖了现在市场上的主流三代长效、速效和预混产品，产能充足；

公司通过多年的工艺研发及生产经验，打造了先进的、工艺科学的生产工厂，并持续进行工艺优化，在保证公司产品质量安全的同时加强产品成本控制，旨在为全球糖尿病患者提供可及可负担的药品，践行公司的成本领先战略；

与进口胰岛素类似物相比，公司产品具有明显价格优势，可显著降低糖尿病患者的医疗负担，并在有效控制医保支出的同时使更多糖尿病患者能够接受高性价比的胰岛素类似物产品治疗。公司胰岛素制剂产品的毛利率自上市以来一直维持在 90%以上，随着公司产品线的不断丰富，产品销量的不断增涨，公司将努力保持行业内领先的毛利水平；

本期毛利略有下降的情况下依然在88%以上：

三、国际化进程：

近日，甘李药业甘精胰岛素原料药及注射液在巴拉圭获得药品注册批件，本次获批是甘李药业自主研发的胰岛素类似物第四次在拉美国家获批，甘李在拉美区的商业化版图再拓展；

根据IDF数据统计，南美洲和中美洲2019年糖尿病相关医疗支出为697亿美元，占该地区医疗卫生费用的 19.4%，预计到2045年这一数字将增长至22.9%1；

国际化战略作为今年主要目标之一，是甘李药业实现跨越式发展的关键一步；报告期内，国际业务（主要包括原料药销售、制剂销售、医疗器械销售等）实现销售收入 7,376.38 万元，较去年同期增长 171.70%；

目前，公司产品已完成在 18 个国家的注册工作，在 14 个国家形成商业销售，并且在全球 12 个国家进行临床试验，随着国际合作伙伴完成新厂认证、获得药品注册批件，开始大批量订货，公司国际业务的销售收入大幅提高；

正如董事长甘忠如博士在“2021 北大糖尿病论坛”报告中所述：“基于未来中国庞大的经济体量，依托科学和前沿技术的不断创新与突破，中国生物制药企业有望跻身世界前列。”

产品国际化方面，公司的胰岛素注射笔用针头（秀霖针®）作为甘李药业首个获得美国 FDA 注册批准的产品，为实现“布局全球市场”这一愿景起到了积极的推动作用。此外，门冬胰岛素 30注射液（锐秀霖®30）和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）在国内的最新获批，也为国际业务拓展提供了丰富的产品线支持，目前公司海外获批产品的类别已达 9 种，包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、胰岛素笔和针头等产品。

现阶段公司国际化战略：

（1）.占领注册标准高地

甘李药业立足于生物制剂的研发优势及工业化生产优势，通过美国子公司及多个欧美临床中心，将公司的胰岛素类似物制剂及首个肿瘤创新药 GLR2007 推向欧美市场，且其临床前研究结果摘要在 2021 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布；

2021 年上半年，甘李药业作为首家中国企业，顺利在美国糖尿病协会（ADA）第 81 届科学年会上向全球发布甘精、赖脯、门冬三款胰岛素类似物欧美 I 期临床试验的真实结果，相关数据证明，甘李药业生产的胰岛素生物类似药与其各自参考的原研药相比具有同等的安全性；

肿瘤创新药 GLR2007 分别获得了美国 FDA 及欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定（ODD），并顺利取得 FDA 孤儿药资格和快速通道审评资格。目前 GLR2007已获准在美国开展 I 期临床试验，首位病人已入组，该临床试验项目正式启动；

此外，公司在报告披露日期前完成了子公司甘李欧洲的正式设立，为公司占领国际注册标准高地又迈出了坚实的一大步；

（2）、全球市场同步开拓

1、美欧市场：甘李药业与诺华（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）签订商业和供货协议；

协议约定，山德士将在三款生物类似药获得批准后，进行药品在美国、加拿大、欧洲等特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。本报告期内，确认收入金额为 787.28 万元；

2、新兴市场：甘李药业通过制剂生产本土化和经营本土化这两大战略，积极将优势资源导入新兴国家市场，推动国际业务的快速发展，实现国际化商业版图的扩张；

一方面，公司利用各国对药品本土化生产的优惠政策，与当地大型医药企业合作，签订原料药供货协议，通过技术转移实现制剂生产本土化，进一步降低成本，提高产品竞争力；

另一方面，公司通过在多地设立办事处或授权当地企业，搭建当地商业分销渠道网络，实现经营本土化，深入挖掘当地市场潜力，提升产品销量，抢占更多的全球市场份额；